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02020年2月24日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其CAR-T細(xì)胞注射液的上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理（CXSS2000006）。用于成人復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤治療。
CAR-T即嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法，英文全稱Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy。利用基因工程技術(shù)修飾癌癥病人自身的T細(xì)胞，使其獲得腫瘤特異性識(shí)別及殺傷功能，以實(shí)現(xiàn)有效抗癌作用的一種新型免疫療法。
據(jù)公告稱，復(fù)星醫(yī)藥旗下復(fù)星凱特收到《受理通知書》（受理號(hào)：CXSS2000006國(guó)），其益基利侖賽注射液（擬定）（即抗人CD19 CAR-T細(xì)胞注射液）用于成人復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤治療（包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL）獲國(guó)家藥監(jiān)局藥品上市注冊(cè)審評(píng)受理。
產(chǎn)品名稱：益基利侖賽注射液（擬定）（代號(hào)FKC876，抗人CD19 CAR-T細(xì)胞注射液）
受理號(hào)：CXSS2000006 國(guó)
申請(qǐng)事項(xiàng)：新藥申請(qǐng)：特殊審批程序；附加申請(qǐng)事項(xiàng)其他
申請(qǐng)人：復(fù)星凱特
結(jié)論：予以受理
2017年10月，YESCARTA®獲美國(guó)FDA（即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)于美國(guó)上市，是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首款針對(duì)特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細(xì)胞藥物。
2018年8月，YESCARTA®獲歐洲EMA（即歐洲藥品管理局）批準(zhǔn)于歐洲上市。
該產(chǎn)品由復(fù)星凱特從KitePharma引進(jìn)、獲得在中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)和澳門特別行政區(qū)的技術(shù)及商業(yè)化權(quán)利，并擬于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）進(jìn)行本地化生產(chǎn)。
2018年8月，該產(chǎn)品獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。截至目前，該產(chǎn)品已完成用于治療成人復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤的中國(guó)境內(nèi)橋接臨床試驗(yàn)。
根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)（CPM）顯示，中國(guó)境內(nèi)尚無(wú)與該產(chǎn)品具有相同靶點(diǎn)的同類藥物獲批上市。而南京傳奇、恒潤(rùn)達(dá)生、藥明巨、精準(zhǔn)生物、斯丹賽、西比曼、華道生物、因諾免疫、普瑞金、藝妙神州、百暨基因等多家國(guó)內(nèi)企業(yè)，均開(kāi)展了相關(guān)CAR-T的研究，可見(jiàn)CAR-T賽道的擁擠。誰(shuí)能率先突圍，誰(shuí)就有擁有更大的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。
全球已獲批上市的另一款CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品是Novartis的KYMRIAH®，其與復(fù)星凱特FKC876的靶點(diǎn)同為CD19，主要用于治療兒童和年輕成人（2至25歲）的急性淋巴細(xì)胞白血病及成年人復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、轉(zhuǎn)化型濾泡性淋巴瘤和原發(fā)縱隔B細(xì)胞淋巴瘤）。
根據(jù)Gilead Sciences及Novartis已公布的財(cái)務(wù)報(bào)告，2019年YESCARTA®和KYMRIAH®全球銷售額分別約為4.56億美元、2.78億美元。截至2020年1月，復(fù)星凱特現(xiàn)階段針對(duì)該產(chǎn)品累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣4.7億元（含專利和技術(shù)許可費(fèi)用）。
